8月20日,无数医药人关注的2019年国家医保药品目录终于公布。除了备受瞩目的调入、调出品种,本次还有128个拟谈判品种,包括109个西药和19个中成药。按照局方对谈判药品的定义,这些产品属于独家生产,具备很高的创新特点,临床价值与治疗费用高。下一步,在征求企业谈判的意向后,医保局会确定谈判的药品名单,进行价格谈判工作,最终实现产品的医保准入。PD-1产品的准入对企业和医保局是一个“烫手山芋”,会走向何方呢?


PD-1产品2019医保准入谈判猜想 烫手山芋将如何安置?-贤集网制药专题


产品的医保准入谈判,在国内算是一个新鲜事物。在国家层面,目前仅进行了三次,其中2017年和2018年的规模较大,分别准入了36个和17个品种,一些企业已经积累了一定的谈判经验。从产品角度来说,虽然本次谈判准入涉及100个品种左右(预计部分产品由于各种原因,选择放弃谈判),但大部分药物都可以在目录内找到标杆,作为本次谈判的参照物,在价值材料、定价策略、准入方式的准备上,一定程度上是有章可循的。对于医保局来说,这些产品的医保准入也更有心得。


但PD-1产品的准入,不管是对企业还是医保局,情况与大多数产品的差异较大。原因有三:其一,从产品特性上来说,PD-1产品可治疗的肿瘤种类很多。虽然当前国内已上市的PD-1产品,获批适应症有限,但参考K药和O药在国外的适应症获批情况,以及各个产品在国内的众多临床试验,不难想到未来PD-1产品的获批适应症会逐渐增加。如何设定初始的准入价格,以及新适应症上市后的价格调整策略,对双方而言都有很多文章可做。其二,PD-1产品的治疗效果存在较大差异。对于部分患者,PD-1产品可以显著延长生存。但整体而言,PD-1产品的ORR相比其他肿瘤靶向药物偏低。在这种情况下,如何评价PD-1产品的价值,进而确定产品的支付价格和支付方式,是一个很有挑战的问题。其三,PD-1产品的知名度极高,患者乃至整个社会对PD-1产品的医保准入抱极大的期待。因此从某些方面而言,PD-1产品的准入对企业和医保局是一个“烫手山芋”。


作为一个药品生产企业的准入工作从业者,本文仅从个人理解的角度,猜想一下PD-1产品的医保准入情况。


涉及准入谈判PD-1产品的基本情况


首先,假设2018年12月31日前在中国市场获批的四个PD-1产品,都在本年度的谈判准入名单之内,且都会参加谈判。四个产品的信息梳理如下:


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这四个产品中,欧狄沃可以说是最为可惜的一个。国际上大名鼎鼎的O药在2018年6月中国获批,但未能在18年谈判准入。当然,从医保局的角度出发,今年把四个产品放在同一批谈判,更有利于相互之间的价格竞争。


紧随O药,K药在18年7月获批黑色素瘤适应症,随后在今年3月重磅获批肺癌一线适应症。可以说K药面对的准入情况是最为复杂和困难的。


去年12月,国产第一个PD-1药物拓益上市,获批适应症黑色素瘤。甫一上市,其价格就引爆了业界的话题。PAP折算后低于十万的年费用,让拓益的可负担性大大提升,但这样激进的定价策略也使其在医保谈判时的空间极为有限。


2018年12月27日,达伯舒踩着点儿获批经典型霍奇金淋巴瘤适应症。从适应症上看,达伯舒与上述三者相对独立,定价上也有相对充裕的空间。其面临的医保谈判环境可能相对简单。


PD-1产品的谈判猜想


谈判涉及企业与医保局,所以在这个部分,我想从双方的视角出发,谈一下各自的谈判路径。


一、企业方


1. 达伯舒


首先从最为简单的达伯舒开始。之前提到,达伯舒的适应症与其他三个产品都不一样,所以可以比对现有医保目录中的其他治疗cHL的产品,乃至其他血液肿瘤的治疗产品,根据产品的价值来制定谈判策略。值得一提的是,目前达伯舒仅在中国上市,所以不存在其他国家的国际参考价。其价格很大程度上取决于其产品价值、相比目录内同领域产品的临床改善、以及准入后对医保基金预算产生的增量影响。


另外说一点题外话,恒瑞的PD-1在2019年上市,获批适应症也是cHL。虽然艾瑞卡今年无缘医保,但以恒瑞的风格和能力,未来cHL治疗领域,两者一定会上演一番大战。


2. 拓益


低于10万的定价,对任何一个肿瘤产品而言都是极为大胆和激进的,更何况针对黑色素瘤这样的小瘤种。目前医保目录内仅有维莫非尼一个黑色素瘤产品,其日费用接近900元,算下来年费用超过30万(实际上维莫非尼患者的PFS仅8.3个月,理论上患者的平均用药时长小于1年)。因此,拓益在谈判时的最理想策略为尽量不考虑完全折算患者援助项目,而仅在当前目录价格的基础上做有限的折让。


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但这种操作困难极大。过去的医保谈判中,极少有品种能够完全豁免患者援助方案的折算,使谈判价格高于PAP折算后的价格。医保局会根据现行的援助方案进行折算,并将折算后的价格作为谈判的重要参考。同时,本次的四个PD-1产品同时谈判,如果仅对拓益不按PAP方案折算,对其他三个产品,乃至其他有PAP的产品进行区别操作,届时医保局将面对很大压力。


如果拓益最终按照PAP折算价格准入,则会对可瑞达,欧狄沃和达伯舒(排名分先后)产生连带影响。毕竟260元的日治疗费用,是医保局谈判的巨大压价筹码。


3。 欧狄沃


O药在医保谈判中所处位置较为尴尬,究其原因,在于其适应症为NSCLC二线治疗。假设K药NSCLC一线治疗获得医保准入,则O药与K药的市场竞争会更加困难。一线PD-1治疗失败后是无法使用其他PD-1进行二线治疗的,且O药的适应症也明确其使用范围是“既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受”的NSCLC患者,其医保支付适应症只可能在此基础上缩紧(或维持不变)。


当前,O药的PAP折算后日治疗费用超过600元,这个数字是高于医保目录中所有肺癌药物的日治疗费用的。考虑到EGFR-, ALK- NSCLC患者庞大的数量,即便是二线治疗,其对医保基金的压力也会很大。从这个角度考虑,仅仅折算到PAP后,是很难满足医保需求的。


O药对BMS的重要性不言而喻,对于BMS来说,这是一场只能成功的医保谈判。


4. 可瑞达


可瑞达算得上是4个产品中最为复杂的。如果仅准入黑色素瘤适应症,一方面,比对维莫非尼的价格,可瑞达有很大的定价空间;但另一方面,拓益的价格又在天平的另一端压上了砝码。不过这个仅准入黑色素瘤的假设,基本是不可能发生的。肺癌历来是各大肿瘤药物公司的必争之地,MSD不可能做出另一个决定。唯一需要讨论的,即为是否把黑色素瘤和NSCLC一起准入。


我国的医保谈判实践中,并没有按适应症定价这条通路。所以如果把两个适应症都做准入考虑,则会比只准入NSCLC的价格更低一点。如果加上黑色素瘤适应症的话,拓益会带来更大的价格压力,考虑到黑色素瘤患者人群小的特点,如果两个准入方案的价差太大,M司应该会做出弃卒保局的决定。


但仅准入NSCLC,其难度也是无比巨大。如果一线适应症无限制准入,那医保目录本次调出150个品种所节省的钱,大半是要转移到M司账户了。因此,不管是大幅降价,还是支付限制,应该都是摆在医保局桌面上的选项。M司考虑的,可能是如何让这两刀砍的轻一点…


(本文发出之前,M司公布了KEYNOTE-042中国扩展研究的积极结果。相信又会为价格谈判加上一颗价值砝码)


二、医保局


在正式开始本部分之前,有必要梳理一下局方在谈判准入中可以采用的路径都有哪些:


1)价格直接折让。多次使用,久经考验的方式,本次应该也不例外。


2)风险分担协议。一般而言,RSA是企业就超出协议规定的费用对支付方进行补偿的一种方式。考虑我国当前的医保基金运作方式和患者支付方式,采用风险分担协议的可能性很小。归根结底,RSA是一种在保护目录价格的前提下实现准入的曲线救国路径。


3)量价合同。根据产品销售情况,实行动态调整的折扣。本次使用这种方式的可能性也不高,理由同上。


4)封顶。算是上述RSA的一种特例吧。这里说的封顶,不是对患者支付的封顶(患者支付封顶在目录中早已存在,限支付xx天。这种方式可能在NSCLC适应症中使用),仅为医保基金对某产品的支付总额封顶。该路径也很难在本次谈判中采用。


5)按疗效付费。根据产品的治疗效果进行支付或者返款。今年上半年在爱博新的商业准入方案中已经有所采用。不过想要在全国范围内采用按疗效付费的方式,目前的软件和硬件环境仍不成熟。随着多种高价的基因和细胞疗法登陆中国,相信按疗效付费一定是实现上述疗法准入的必然路径。


6)打包付费。按照疾病种类,设定支付限额,打包付费。这种方式有利于医保对费用的整体把控,也有利于药品的合理使用。相信这种方式会是未来的发展方向。


梳理下来,个人认为本次医保谈判仍然会只采用直接降价的方式。如果在此基础上,能引入其他方法,我相信企业一定是举双手赞成的。


之前业内有传闻,考虑到PD-1产品的特性,医保局会将PD-1产品放在一起谈判,最后四个产品采用同一个标准进行支付。但个人觉得这个方案可行性偏低。这个方案可以说是发达国家某些支付方案的变体(类似德国的仿制药参考定价制度,对化学结构类似、适应症类似、临床效果类似的一类产品,可以采用同一个支付标准,比如对他汀类产品采用相同的支付标准定价。这部分内容,如果读者有兴趣,可以找机会再次展开),但对于PD-1产品,我认为不具备实施前提。


PD-1产品的适应症不尽相同,临床效果也存在一定的差异。如果采用这种方式统一定价,与医保“价值购买”的出发点相违背。因此,猜测还是四个产品分别谈判,只不过适应症存在交叉的产品,其价格存在一定的相互影响。


业内又有传闻(业内传闻怎么这么多……),由于PD-1的适应症众多,且在未来一定时间内会陆续上市,所以局方会在本次谈判中,与企业讨论一个框架协议,即新适应症上市后即可获得准入,但要配合一定幅度的降价。我对这种方式是双手赞成的。这样的快速准入模式可以极大的提升创新产品的可及性,造福患者。而且这种方式不光是用于PD-1产品,其他有待上市适应症的谈判品种一样适用。唯一的难点,在于框架协议的设置以及降价幅度的把控上。不过话说回来,随着动态准入的规范化、常规化实施,一年一次的适应症增补完全可以满足双方需求。


采用直接降价的方式,医保局面对的局面相对简单。作为14亿人口的单一支付方,面对四个类似的产品,bargain power可谓巨大。但如何保障基金的可持续性,与此同时为临床和患者提供更好的医疗保障,同样考验着医保局的智慧。最为简单的做法,是对可能造成基金重大影响的适应症,在本次医保中进行支付限制。一定时间后对医保基金的使用进行回顾,如果确定费用可控,再行放宽(本次常规目录调整有多个品种的限使放宽)。


我国医疗保障体系的发展,是由点到面,由粗放到精细的过程。单就药品报销这一个点上,目前更多的是采用统一的支付和报销标准开展管理。参考部分公立医保占主导地位的发达国家的案例,对于不同年龄、收入水平、家庭情况的患病个体,其所享受的医疗保障水平是不同的,对弱势群体的保障力度更强。这样的设置能更好的体现社会保险制度的出发点。随着国民经济的发展,以及其他配套工作的完善,相信未来一定会有更加精细、完善的公立医疗保障体系。


PD-1产品的谈判猜想


对医保、医疗、企业和患者而言,准入谈判是一个多方共赢的机制,是医保局贯彻“腾笼换鸟”思想的重要抓手。谈判过程中,不可避免会出现医保与企业、企业与企业之间的博弈。PD-1产品的谈判更是如此。企业如何准备的谈判策略,医保如何在兼顾社会效益和临床价值的前提下达成谈判,是充满变数和不确定的过程。希望本文能够对PD-1产品准入提供一些思路,最终造福中国患者。


关于PD-1


PD-1(程序性死亡受体1),也称为 CD279(分化簇 279),是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应,以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病,但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。

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