8月29日,艾伯维宣布,III期MERU研究的中期分析结果显示,抗体偶联药物Rova-T(rovalpituzumab tesirine)作为一线维持疗法相比安慰剂对于晚期小细胞肺癌患者的生存期没有显著改善,其安全性结果与之前的数据一致。这款药物是艾伯维曾豪掷58亿收购Stemcentrx公司获得的。


艾伯维正式放弃开发抗体偶联药物Rova-T 58亿美元投入打水漂-贤集网制药专题


AbbVie同时宣布接受独立数据监测委员会的建议终止了MERU研究,Rova-T的开发项目也同时正式终止。


艾伯维实体瘤全球开发负责人、副总裁Margaret Foley表示:小细胞肺癌仍然是最难治的一种癌症,需要革命性的新疗法。我们对Rova-T的开发结果感到失望,但是会继续为这类患者寻求其他新的疗法。”AbbVie的肿瘤管线产品目前在全球开展了超过300个临床试验,涉及20多种癌症。


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Rova-T是一种由抗Delta样配体3(DLL3)抗体rovalpituzumab和细胞毒素tesirine组成的抗体偶联药物(HDC)。大约80%的SCLC患者肿瘤组织可见DLL3阳性表达,而正常组织无DLL3表达,因此Rova-T预期可为SCLC患者提供一种治疗新选择。另外,转移性黑色素瘤、多形性胶质母细胞瘤、前列腺癌、胰腺癌和结直肠癌等多种肿瘤也存在DLL3高表达(表达水平大约为50%——80%),Rova-T被预期可用于多种肿瘤适应症。


AbbVie是在2016年4月28日花费58亿美元(20亿美元现金+38亿美元股票)收购Stemcentrx公司获得了当时处于III期阶段的Rova-T(rovalpituzumab tesirine)。AbbVie巨资收购Imbruvica(依鲁替尼)大获成功之后,也期望借助收购Rova-T进入实体瘤领域。


I/II期研究中Rova-T在复发性SCLC患者中实现了44%的应答率,这个数据也是支持AbbVie下决心收购的主要原因,但是ASCO2016大会上的更新数据显示,Rova-T对SCLC的总应答率只有18%,中位生存期5。8个月,只比SCLC的标准治疗方案多了1个月。


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2018年3月22日,AbbVie公布了单臂、II期、TRINITY研究的数据,Rova-T作为三线疗法对177例接受过至少1种铂类药物的DLL3突变阳性复发或难治性SCLC患者的ORR为16%,中位生存期5。6个 月,1年生存率17。5%。这个结果直接让AbbVie丧失了信心,宣布放弃在该适应症上寻求FDA的加速批准。再到今日做出放弃决定,AbbVie在Rova-T身上的巨额投入打了水漂。


肺癌是全球患者数量最多的肿瘤之一,其中85%——90%是非小细胞肺癌,SCLC占10%——15%。SCLC早期难以发现,通常只有在转移至患者的其他身体部位时才能被确诊,预后极差,5年生存率只有6%左右。与早期NSCLC可进行手术治疗不同,SCLC患者通常丧失手术机会,当前标准一线治疗方案是依托泊苷/铂类联合化疗,二线方案是拓扑替康化疗等,无三线疗法。


O药和K药已经获得FDA批准,均是用于接受过铂类药物化疗以及至少接受过一种其他疗法后疾病进展的小细胞肺癌。T药在今年3月18日被FDA批准联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌。


关于小细胞肺癌


小细胞肺癌约占支气管源性肺癌的15%-20%,小细胞肺癌确诊时,肿瘤处于局限期的患者约占30%,其余处于广泛期,当肿瘤扩散到锁骨上区以外时即为广泛期。

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