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我不是药神格列宁原型药企Natco将在华重点发展肿瘤药-贤集网制药专题

文章来源: 药融圈       发布时间:2019-08-30

近日,我国CDE承办了Natco Pharma Limited /江苏杜瑞制药有限公司的碳酸镧咀嚼片的5.2类进口注册申请。碳酸镧——原研商品名福斯利诺,规格0.5g*20片。磷结合效力较高(每g镧剂结合约60mg磷),胃肠道吸收<0.5%。主要针对血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症。


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据协会数据统计,全球慢性肾脏病(CKD)患病率为14。3%。我国CKD患病率高达11。5%,其中女性CKD的患病率为12。9%,高于男性的8。7%。CKD患者中合并高血压者高达78。8%。CKD起病隐匿,我国CKD知晓率不超过20%。


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2019年8月,Natco Pharma Limited /杭州泰格医药科技股份有限公司在国内提交注射用阿扎胞苷JXHS1900102的5。2类申请。


此前在2019年3月吉非替尼启动BE。Natco,对于很多癌症和HCV等患者和家属,并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。


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此前在2014曾递交过伊马替尼仿制药申请,目前仍未有结论。


Natco Pharma,对于很多癌症和HCV等患者和家属,并不陌生。曾经他们的印度版仿制药风靡全球。电影《我不是药神》中印度版格列宁(印度格列卫)的原型厂家。


Natco Pharma董事长VC Nannapaneni此前在2018-2019年的年报中向股东表示,已经预见到美国仿制药市场即将下行,公司已经开始在澳大利亚、新加坡、中国和东南亚这些新兴医药市场发展业务。


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Nannapaneni在接受印度Economic Times时表示,在中国Natco将重点发展抗肿瘤药物。


进口5.2类仿制药


1.印度仿制药,除了必须接受NMPA/CDE常规审评以外,还是要看成本,质量,供应链管理。普通仿制药,可能在中国大市场不太具备很强的竞争力!期待有特色的品种来中国竞争,一定程度上倒逼国内企业发愤图强。


2。近几年,中外合资( JV)/产品合作(License in )/或者单独进入中国的制药企业逐渐增多。(罗欣/阿拉宾度;康哲/Sun Pharma;创诺/Cipla;四环医药/Strides;上药信谊与Alembic;辅仁/Hetero;等等合资合作)


3。对于印度、美国、欧洲的进口仿制药药有误解的,笔者找到详细的政策解读:2018年8月30日,国家药监局官网(NMPA)发布《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读(四),对5个问题进行了解答。其中:


(1)国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?


答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5。1类申报。


(2)化学药品新注册分类5。2类,如何提出注册申请?


答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。


关于阿扎胞苷


用于骨髓增生异常综合症(MDS),急性非淋巴细胞性白血病。用于乳腺癌、肠癌、黑色素瘤等有一定疗效。2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考,阿扎胞苷在2A类致癌物清单中。

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