8月27日,专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布,FDA通过510(K) 通道批准其无袖套式血压监测仪上市。该仪器可以在医院、家庭、办公室等任何场所监测血压,血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控,协助改善疾病管理。这是第一款FDA批准的无袖套式血压监测仪。


无场所限制!首款无袖套血压监测仪被FDA批准上市-贤集网生命科学仪器专题


高血压是一种常见病,也是多发病。血压控制不佳是该疾病的重要危险因素,而血压控制的拦路虎之一就是高血压的知晓率不足。血压监测设备发展至今,常用的还是袖套式血压计,用起来很不便,而且相当一部分人也做不到正确的测量。因此,创新的血压监测仪器对于患者来说非常重要。


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Biobeat的专利技术是基于光学体积描记术(PPG)。它通过使用LED光源,多个波段,以及特定的算法,在即使有背景噪音的情况下也可以精确的接收到PPG信号。这一技术在检测、测量和记录不同生命体征的方法上取得了重大突破。


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Biobeat血压监测仪分为两个部分,分别是手表和可以适应任何类型测量的灵活无袖套式传感器。它可以用于进行远程监测,若身体体征引发警报,患者可直接从应用程序中接收警报,护理人员也可进行干预。除了对血压,血氧饱和度,心率,心量输出做出监测,Biobeat监测仪还对体温,步数,汗液,所摄入的卡路里等都有记录。BioBeat的这一创新解决方案不仅可以监测静止的患者,也可以监测进行户外活动的患者,这为护理人员提供了辅助疾病管理和优化临床结果的重大帮助。


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Biobeat监测系统可以监测的生命体征


一项1400多名患者参与的临床试验,比较了Biobeat与常规袖套式血压监测仪器两种装置监测血压的表现。结果显示,两种仪器对所有参数的测量结果基本相同,Biobeat测量结果的范围达到了较高的精确度。研究期间没有不良反应事件发生,Biobeat是一种非常安全的创新仪器。


“这是美国FDA批准的首款非袖套式血压监测仪器。”Biobeat创始人兼首席执行官Arik Ben Ishay先生说:“这一批准可以满足远程动态监测患者生命体征的大量需求,我们很高兴这一仪器可以为患者提供更好的服务。”


关于动态血压监测仪


动态血压监测仪是一种用来监测动态,连续血压的医疗设备。可以实时记录血压值,准确、实效帮助医生诊断高血压,剔除假性高血压,白大衣血压,有效制定治疗方案,药物评价,平稳地控制病人血压。

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