7月29日,海正药业在北京主动申请降低瑞舒伐他汀钙片的供应价,5mg*14片规格的瑞舒伐他汀钙片由23.1/盒降至21.17元/盒,单片价格1.5元。这已经是“4+7”带量采购之后海正第二次对该产品进行降价。2019年4月24日,辽宁省药采办公室收到“4+7”城市药品集中采购未中选部分药品的降价申请,其中就包括海正药业的瑞舒伐他汀钙片,采购价格同样降为21.17元/盒。


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值得注意的是,该价格还是远远高于京新药业在“4+7”带量采购中的中标价。在2018年年底“4+7”带量采购中,京新药业的瑞舒伐他汀钙片以超出行业预期的低价赢得相应地区中标,10mg*28片对应21.8元,单片价格低至0.78元。


而此时,海正的降价只是一个信号。对于以瑞舒伐他汀为代表的市场竞争激烈、规模较大的成熟大品种而言,“没有最低,只有更低”的价格厮杀即将到来。


01.竞争格局扑朔迷离


米内网数据显示,2017年,中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额已达到50.2亿元!


作为一个当之无愧的大品种,瑞舒伐他汀钙片的市场竞争格局其实已经非常清晰:原研产品为阿斯利康的“可定”,而与原研的主要竞争者则主要是几个国产厂家,分别为鲁南贝特、京新药业、正大天晴、海正药业、先声东元等。这种竞争格局一直到今年的5月6日,诺华旗下仿制药山德士公司的瑞舒伐他汀通过仿制药质量与疗效一致性评价,才看到了一点变化。


占据市场份额最大的,仍然是原研产品阿斯利康的可定。2018年,瑞舒伐他汀钙片国内样本医院总销售过大约为11亿元,其中阿斯利康占据了大半壁江山,达到69%;其后是鲁南贝特,占比为17%;4+7之后独家中标的京新药业,在当时才仅有8%的份额,而因不降价的原因在浙江被取消挂网的正大天晴,则占据了5%。虽然样本医院的数据相对于整个市场来说有所出入,但仍能显示大概的市场份额。


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并且,这种格局近年来几乎没有变化。米内网数据显示,2017年上述公司的市场占比,分别为56.71%、13.7%、13.37%、12.61%,海正药业和先声东元的市场占比则最小,分别为1.98%和1.63%。


而这种市场格局变化的契机,一是2018年底的4+7。在4+7带量采购中,浙江京新药业以76%的降幅中标了瑞舒伐他汀,意味着包括阿斯利康的其他企业至少失掉了这11个城市60%的瑞舒伐他汀钙市场。


二则是进口药企的突围入局。5月6号,诺华宣布旗下仿制药公司山德士的瑞舒伐他汀通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,也是首个外资药企通过一致性评价的药品。国家药监局网站数据显示,山德士生产的瑞舒伐他汀有多种规格,包括5mg/10mg/20mg目前市场上的主流规格。通过一致性评价的山德士,不仅意味着瑞舒伐他汀这场“战争”的参与者达到7家,也拉开了外资仿制药企入华参与带量采购的大幕。


企业的不断入局,无疑搅动着这个数十亿的巨大市场。尤其是此前传出的第二轮带量采购“非独家中标”的消息更是点燃了企业的热情。


根据国家药监局数据显示,目前国内药企中共拥有25个瑞舒伐他汀钙的生产批号,包括鲁南贝特、先声东元、京新药业、海正药业等10家生产企业。其中,鲁南制药、正大天晴、海正药业、京新药业、先声药业、江北药业等六家国内药企已经通过了一致性评价。


4月26日,CDE网站公示,浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。作为一家原料药企业不顾艰险涉足制剂领域,江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。


米内网数据库显示,除通过一致性评价仿制药产品外,瑞舒伐他汀钙片尚有13个处于申报一致性评价补充申请阶段,申报BE试验的有27个,国内申报厂家数量共计79家,瑞舒伐他汀市场之诡谲让人惊叹。


在去年,上海进行的第三批带量采购中,就有包括京新药业 、浙江海正药业、南京正大天晴制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业在内的6家企业的 12 个品规参与了投标。最终结果则以京新中标胜出结局。在当时来看,京新给出的价格并不是最低的,只是略低于同样过了一致性评价的正大天晴。


根据药监局的数据来看,目前拥有瑞舒伐他汀钙原料药的企业共有7家,包括新时代药业、润众、石药欧意、海正药业股、朗诺制药和京新药业。目前来看,瑞舒伐他汀原料药业务更成熟的企业或许在接下来的竞争格局中将处于优势地位,可以适当低的中标价换取市场。


02.降价or出局


其实,瑞舒伐他汀在中国的降价之路从2018年就开始了。


2018年1月3日,上海发布第三批集中带量采购招标采购文件,其中就包括两个规格的瑞舒伐他汀钙片(5mg、10mg)。彼时入围厂家有浙江海正、先声东元制药、南京正大天晴、浙江京新、鲁南贝特、阿斯利康。最终,京新药业以10mg单位价格3.06元中标,这个价格也创造了京新药业2009年以来中标价格的新低。


这是瑞舒伐他汀在我国市场格局变化的分水岭。根据上海带量采购的规则要求,医疗机构可继续采购未中标的品规,但采购数量不得超过同品种中标品规。而彼时阿斯利康的可定在上海的市场份额占了50%。可以说,京新一举拿下上海一半的市场份额。根据近期京新药业发布的2018年年度报告资料,2018年,京新药业瑞舒伐他汀钙片销售收入近6.93亿,同比增长达42%,获得足额市场。


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在2018年年底“4+7”带量采购中,京新药业的瑞舒伐他汀钙片价格再创新低, 10mg*28片对应21.8元,平均每片价格0.78元,在上海中标价基础上再降76%。京新曾表示,“4+7”集采对公司的业绩增长助力已经显现,受“4+7”集采积极影响,预计2019年上半年公司净利润将同比上升50%以上。


一边是瑞舒伐他汀市场玩家不断入局,一方面是部分省份拒绝不降价产品的市场准入权。2019年7月8日,浙江省表示执行药品集中采购在线交易产品全国最低价格联动,下调一批品种的交易价格,其中就包括正大天晴的瑞舒伐他汀钙片。而因为拒不降价,正大天晴该品种被暂停挂网资格。


而根据近期国家医保局“4+7扩面座谈会”透露的信息,接下来将会在全国推广集中采购,中标企业将会获取全国更大的市场份额,相关企业达到3家及以上的,价格竞争也会更加激烈,届时新一轮价格杀不可避免。


而浙江省的强制调价措施可以传递出国家对4+7集中采购未中标企业的基本态度,尤其是对于这类竞争激烈的大品种,价格战已经不可避免,要么接受降价,要么就面临出局。“带量”已经成为企业必须要争取的因素。


海正对瑞舒伐他汀主动小幅下调价格也许只是一个开端,在如此激烈的竞争格局以及京新药业在第一轮带量采购中已经创下的最低价记录,第二轮带量采购将会创下何种低价记录,值得关注。


关于4+7


2018年11月15日,以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。其中规定:“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,确定采购品种(指定规格)及约定采购量”。业内称为带量采购。

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