12月27日消息,最近,GSK(葛兰素史克)在官网上指出,旗下的ViiV Healthcare收到了美国食品药品监督管理局(FDA)关于使用cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)长效制剂治疗HIV的完全回应函(Complete Response Letter,CRL),这意味着该药目前无法获批。


GSK长效HIV治疗药物CAB/RPV被美国FDA拒绝批准-贤集网


据了解,CAB/RPV是一种长效肌注针剂,其中的CAB是一种HIV整合酶链转移抑制剂,而RPV是一种非核苷逆转录酶抑制剂。已有研究显示,在达到持续病毒学抑制且对cabotegravir和rilpivirine不耐药的成人患者中,每月一次的CAB/RPV肌肉注射可以达到和每日口服3种抗病毒药物相同的HIV病毒学抑制效果。


早前,ViiV Healthcare已向欧洲药品管理局(EMA)申请CAB/RPV用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或rilpivirine无耐药的HIV-1成人感染者。该申请还包括了CAB口服片剂在启动注射治疗之前用作一种口服导入疗法的数据。


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根据UNAIDS公布的最新数据,2018年全球约有170万名新发HIV感染者,全球累计HIV感染人数达到3790万人,约有77万人死于艾滋相关的疾病。截至2018年底,我国存活HIV感染者及艾滋病患者约为125万。


FDA在完全回应函中给出的理由是:与化学生产和控制(Chemical,Manufacturing and Control, CMC)*有关,但是ViiV Healthcare却指出CMC问题与药物本身的安全性无关,并且会进一步加强和FDA的沟通,以确定该药的后续申请步骤。


关于GSK


葛兰素史克(GSK),以研发为基础的药品和保健品公司,年产药品40亿盒,产品遍及全球市场。葛兰素史克由葛兰素威康和史克必成合并而成,于2000年12月成立。


两家公司的历史均可追溯至19世纪中叶,各自在一个多世纪的不断创新和数次合并中,在医药领域都确立了世界级的领先地位。葛兰素史克公司在抗感染、中枢神经系统、呼吸和胃肠道/代谢四大医疗领域代表当今世界的最高水平,在疫苗领域和抗肿瘤药物方面也雄居行业榜首。此外,公司在消费保健领域也居世界领先地位,主要产品包括非处方药、口腔护理品和营养保健饮料。


文章来源: 海上名医

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