2019年12月27日,国家药品监督管理局发文:近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁®)上市,用于常规胃镜检查的镇静。甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮䓬类药物,作用于GABAA受体,是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市将为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。


恒瑞又一创新药获批 将助力常规胃镜检查-贤集网

恒瑞医药子公司江苏新晨医药此前开展的上市会


甲苯磺酸瑞马唑仑是在咪达唑仑的基础上进行改良,增加了一个丙酸甲酯侧链,直接作用于GABAa受体发挥镇静作用。临床研究结果显示,甲苯磺酸瑞马唑仑在胃镜及结肠镜诊疗过程中镇静成功率与丙泊酚相当,且苏醒更迅速;安全性方面,甲苯磺酸瑞马唑仑低血压和呼吸抑制发生率明显低于丙泊酚,且无严重不良反应发生,安全性更好


瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性,恒瑞医药选择了甲苯磺酸成盐。盐型核心专利为“苯并二氮杂䓬衍生物的托西酸盐及其多晶型、它们的制备方法和用途”,CN102964349A;恒瑞医药申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑于2013年3月获批临床,2018年3月胃镜适应症申报生产获CDE受理(受理号 CXHS1800002/ CXHS1800001),后被纳入优先审评。


据悉,目前恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑已经开展了3项I期临床研究、2项II期临床研究,3项Ⅲ期临床研究,其中III期全麻近期将结束。


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手术麻醉镇痛类产品是恒瑞医药主要营收来源之一。目前主要品种有七氟烷、右美托咪定和苯磺酸顺阿曲库铵;相关数据预计未来甲苯磺酸瑞马唑仑销售峰值将达到20亿人民币。


瑞马唑仑最早由德国Paion AG公司开发(收购了英国的CeNeS制药)。宜昌人福药业与德国PAION公司合作,共同开发了一款新型镇静/麻醉药——注射用苯磺酸瑞马唑仑。当时,德国PAION公司以300万欧元首付款以及后续销售分成的合作方式授予宜昌人福药业在中国开发瑞马唑仑的权利。2011年该品种获得前CFDA(现NMPA)麻醉药品和精神药品研制立项批件,2015年获得药物临床试验批件,2018年顺利完成本品的Ⅲ期临床试验。2018年11月,宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑递交上市申请,并纳入优先审评。本品即将获批上市,商品名为锐马®。


注射用苯磺酸瑞马唑仑相关专利:WO2011032692A1/ US7473689B2;中国相关专利:CN201310166860。


纳入第二类精神药品管理


12月27日, 国家药监局网站今日发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于将瑞马唑仑列入第二类精神药品管理的公告(2019年第108号)》。公告称,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定,国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)列入第二类精神药品管理。公告自2020年1月1日起实行。


关于恒瑞医药


恒瑞医药作为行业龙头,自主研发的创新药产品集中收获,2018年包括19K、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多款重磅创新药或高端仿制药迎来集中获批上市,超重磅产品PD-1今年获批上市。短期来看,公司创新药业绩预计迎来高速增长期;长期来看,公司研发管线储备众多潜力品种,靶点布局全面,研发进度国内领先,长期业绩有望持续稳定增长。


文章来源: 恒瑞医药,子非鱼

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