1月20日消息,因停产期间未向药监部门报告未经核查即恢复生产;未执行公司《质量管理体系文件》的要求,没有保持产品质量管理体系有效运行,海南安润科技有限公司(以下简称海南安润科技)被海南省药品监督管理局处罚,责令改正;没收6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品;罚款12万元。近日,海南省药监局公布了对海南安润科技的行政处罚决定书。


记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统搜索“海南安润科技有限公司”发现,海南安润科技被处罚的信息已经被海南地区的权威媒体报道,且海南省药监局官方微博已公布该信息。


安润科技停产期间私自生产被罚:生产许可证已失效-贤集网


生产许可证已失效 停产期间私自生产


行政处罚决定书显示,海南安润科技于2017年11月14日被海南省药监局要求停产整顿,停产整改后未递交《停产整改报告》;截至2019年11月6日,未向海南省药监局递交《恢复生产报告》申请;企业《医疗器械生产许可证》有效期至2019年6月15日。


2019年11月6日,海南药监局医疗器械处对海南安润科技进行日常检查时发现,该企业在停产期间有生产迹象,现场发现大量半成品,移送稽查处调查处理。海南药监局稽查处执法人员于当日对该公司进行了检查。


现场发现,包装车间堆放的两箱(2000支)已经灌装好的氢氧化钙根管消毒糊剂半成品和一箱针头(700个)分布在地上和生产线上,有明显的生产迹象;在灌装车间发现搅拌罐和灌装机有明显的使用痕迹;在包材库发现PVC透明圆管25箱、塑料弯针头6箱、针头盒5箱、注射器8箱。现场检查未检查到2018年和2019年的生产记录和产品出厂检验记录,因为公司停产员工都已离开。现场发现2018年和2019年产品销售记录,销售的氢氧化钙根管消毒糊剂为2017年生产的1734支(批号17032201)、2019年生产的500支(批号19010801)。


经查发现,该公司于2017年11月14日开始停产整顿,直至2019年11月6日被海南省药监局检查组检查,期间生产了两批经氧化钙根管消毒糊剂产品。


行政处罚决定书指出,海南安润科技法人兼总经理何涛和灌装工人徐文波供述:2018年4、5月生产了一批氢氧化钙根管消毒糊剂500支,2019年4、5月生产了一批氢氧化钙根管消毒糊剂500支。现场发现的半成品是2019年5、6月生产,用于设备改造、产品升级研究试验和测试使用。停产期间参加生产产品的人员只有何涛和徐文波两人。


据悉,2019年生产的氢氧化钙根管消毒糊剂产品已销售300支(150盒,30元/盒2支)、参加某会展时赠送200支(100盒);2018年生产的氢氧化钙根管消毒剂(500支)都用于某会展赠送客户,无销售记录。海南安润科技已进行2018年和2019年两个批次产品召回,现已召回6支,其余产品已使用无法召回。2019年11月21日,海南安润科技向海南省药监局主动递交《关于销毁原料辅料包材的请示报告》。


停产源于有因检查发现5项严重缺陷


记者在海南省药监局官网查询显示,海南省药监局分别于2017年11月17日、2018年1月8日发布对海南安润科技的飞行检查通报,但仔细对比后发现为同一飞行检查通报。该通报显示,2017年11月2日,海南省药监局对海南安润科技进行有因检查发现该公司存在5项严重缺陷。


这5项严重缺陷分别为:拟抽查该公司与主要原材料供应商签订的质量协议,但现场未提供;拟抽查该公司采购记录,但现场未提供;现场检查发现17032201批号氢氧化钙根管消毒糊剂批生产记录中称量记录不是操作者亲自签名,聚乙二醇称量时间为2017年3月27日,与3月22日生产日期不符;现场抽查了《成品质量检验标准及验收操作控制程序》(HNAL/PS01-8.9),发现其内容没有规定氢氧化钙含量测定,不符合氢氧化钙根管消毒糊剂产品技术要求(琼械注准20152630018)的规定;拟抽查该公司产品放行程序,但现场未提供。17032201批号氢氧化钙根管消毒糊剂产品放行日期为2017年3月22日,成品检验报告日期为2017年3月23日。


此外,飞检通报还显示,现场检查共发现3项一般缺陷项:检查员与该公司质量部主管郭琴进行沟通后发现,郭某2014年以后基本不在岗,对该公司质量管理工作没有尽职尽责,不清楚该公司2016年产品监督抽检不合格情况,以及自己的岗位职责;现场检查发现,成品库无温湿度监测设施设备,原料库无平时温湿度记录;拟抽查该公司批号17032201氢氧化钙根管消毒糊剂的半成品检验记录,但现场未提供。


针对海南安润科技有限公司生产质量管理体系存在严重的缺陷,海南省药监局约谈该公司法定代表人,要求停产整改。


海南安润科技官网显示,公司成立于2007年,“专业从事口腔材料的研发、生产、销售。主要产品“氢氧化钙根管消毒糊剂”“根管润滑剂(edta)”,均获注册许可。


记者致电海南安润科技询问处罚情况与产品质量安全等相关问题。“生产环节还有些问题。”一位工作人员表示,目前公司正在进行生产体系的整改,至于飞检中检查出的问题,公司还在整改中。


文章来源: 中国医药报

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